ГОСТ Р МЭК 60601-2-66-2021. Аппаратура электрическая медицинская. Часть 2-66. Частные требования к базовой безопасности и основным эксплуатационным характеристикам слуховых аппаратов и систем слуховых аппаратов

Аппаратура электрическая медицинская. Часть 2-66. Частные требования к базовой безопасности и основным эксплуатационным характеристикам слуховых аппаратов и систем слуховых аппаратов

Предисловие

1. ПОДГОТОВЛЕН ООО «Исток Аудио Трейдинг» на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4.

2. ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 «Технические средства и услуги для инвалидов и других маломобильных групп населения».

3. УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 октября 2021 г. № 1324-ст.

4. Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60601-2-66:2019 «Изделия медицинские электрические. Часть 2-66. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик для слуховых аппаратов и систем слуховых аппаратов» (IEC 60601-2-66:2019 «Medical electrical equipment — Part 2-66: Particular requirements for the basic safety and essential performance of hearing instruments and hearing instrument systems», IDT).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные и межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА.

5. ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ.

Предисловие к МЭК 60601-2-66

1) Международная электротехническая комиссия (МЭК) представляет собой организацию по стандартизации, включающую в себя все национальные электротехнические комитеты (национальные комитеты МЭК). Целью МЭК является способствовать международному сотрудничеству по всем вопросам, касающимся стандартизации в области электротехники и электроники. Для этого помимо других видов деятельности МЭК публикует международные стандарты, технические условия, технические отчеты, общедоступные спецификации (ОС) и руководства (далее — «публикации МЭК»). Их подготовка поручается техническим комитетам; каждый национальный комитет МЭК, заинтересованный в рассматриваемой теме, может принять участие в данной подготовительной работе. В подготовке также участвуют международные, правительственные и неправительственные организации, поддерживающие связь с МЭК. МЭК тесно сотрудничает с Международной организацией по стандартизации (ИСО) в соответствии с условиями, определенными соглашением между этими двумя организациями.

2) Официальные решения и соглашения МЭК по техническим вопросам в максимально возможной степени выражают международный консенсус мнений по данным вопросам, поскольку в каждом техническом комитете имеются представители всех заинтересованных национальных комитетов МЭК.

3) Публикации МЭК носят характер рекомендаций для международного пользования и в этом смысле принимаются национальными комитетами МЭК. Хотя предпринимаются все меры для обеспечения точности технического содержания публикаций МЭК, МЭК не может нести ответственность за то, как они используются, а также за какие-либо их неверные интерпретации со стороны конечных пользователей.

4) В целях обеспечения единообразия в международном масштабе национальные комитеты МЭК обязуются применять публикации МЭК прозрачно в максимально возможной степени в своих национальных или региональных публикациях. Все расхождения между публикациями МЭК и соответствующими национальными или региональными публикациями должны быть четко указаны в последних.

5) Сама МЭК не проводит какой-либо аттестации единообразия. Оценка единообразия производится независимыми органами сертификации, которые в ряде случаев делают отметки о проверке единообразия от имени МЭК. МЭК не несет ответственности за какие-либо услуги, оказываемые независимыми органами сертификации.

6) Все пользователи должны убедиться, что в их распоряжении находится последнее издание данной публикации.

7) МЭК, ее директора, сотрудники, обслуживающий персонал и агенты, включая индивидуальных экспертов и членов технических комитетов и национальных комитетов МЭК, не несут ответственности за любые травмы, ущерб имуществу или иной ущерб любого характера, прямой или косвенный, а также за расходы (включая судебные издержки) и затраты, возникающие в связи с данной публикацией МЭК, ее использованием или расчетом на данную или любую другую публикацию МЭК.